EAC Sertifikası , EAC Deklerasyonu , Yangın Sertifikası , Devlet Kayıt Belgesi, Araç Tip Onay belgesi (OTTC), Tıbbi Kayıt Belgesi, Muafiyet Mektubu, Gost-R Belgesi, Kazakistan Gost-K Belgesi, Patlamaya Dayanıklı Ekipmanlar Uygunluk Belgesi, Rusya Deniz ve Nehir Gemi Tescil Belgelendirmesi …
Rusya Federasyonu başta olmak üzere EAC üye ülkeleri içerisinde gerekli olan tüm sertifika süreçleri ile ilgili hizmet sağlanmaktadır.
- EAC Sertifikası ve EAC Deklerasyonu
EAC Ürün sertifikasyon sistemi Rusya Federasyonu düzenleme kurulu tarafından organize edilen ortak gümrük birliği prosedürüne devletlerin belirlemiş olduğu standartlar doğrultusunda düzenlenen bir belgedir. Sertifika sisteminin ana görevi Rusya Federasyonu, Belarus, Kazakistan,Ermenistan ve Kırgızistan ülke sınırlarından girecek olan ürünlerin serbest dolaşıma girmeden önce kalite ve güvenlik hususlarının kontrolünün sağlanmasıdır. Ürünlerin mevcut standartların gerekliliklerine olan uygunlukları ve onaylanma ihtiyacı yasama tarafından korunmaktadır.
Gümrük Birliği sistemi kurulmasının ardından hangi endüstri dallarının bu kapsam dahiline gireceği belirlendi ve bu anlamdaki tüm teknik düzenlemeler oluşturuldu. Oluşturulmuş olan bu teknik yönetmeliklere göre bu üye ülke topraklarında sertifika üzerinde yetki sahibi olan bir temsilcilik sistemi oluşturulmalıdır. Applicant Service yada bizim deyişimiz ile Zayivitel sistemi olmazsa olmazımız. İlgili üye ülkedeki alıcı yada temsilci sistemi adına sertifika oluşturulmaktadır. Üreticinin adı sadece üretici kısmında yer almaktadır. EAC Sertifikası genellikle 5 yıllık bazı nihai durumlar için 4 yıllık verilebilmektedir. Ve matbu bir evrak olduğundan daha sonradan ekleme yada çıkartma yapılamaz.
İlgili ürün sertifikalandırdıktan sonra EAC Markalaması ile işaretlenmektedir. Bu işaret tüketici bilgilendirme formu ile birlikte üretici etiketinde yer alır. EAC Sertifikası yada Deklerasyonu ( Ürün gruplarına göre değişkenlik göstermektedir. ) fiyatlandırmaları aşağıdaki bilgiler doğrultusunda yapılmaktadır.
- Ürün adı – Marka ve Model Bilgileri – GTIP Numarası – Hangi maddeden yapıldığı ve nerede kullanılacağı bilgisi – Teknik Özellikleri
- Katalog yok ise ürün fotoğrafları
- Varsa firmaya ait ISO Belgeleri
- Bir temsilci var mı? Var ise INN ve OGRN Belgeleri
- Yangın Sertifikası
Yangın Güvenliği Sertifikası olarakta bilenen sertifika Gümrük Birliği ülkelerinin yasal düzenlemeleri nezninde ve ilgili standartlar doğrultusunda ekipman ve ürün gruplarına verilmesi gereken zorunlu bir belgedir.
2 grup ürün bu sertifikayı almak zorundadır.
- Yangın Güvenliği Ekipmanları ve bu amaçla üretilmiş olan malzemeler
- İnşaat iç dekorasyonda kullanılan ekipman ve malzemeler ,
Yangın Sertifikası ürün tasarımı,üretimi, çalışma prensibi gibi prosedürler ışığında tanımlamaları yapılması gereken özel bir düzenlemedir. Uygulanabilir her gereksinim için yangından korunma ve önleme durumunda, insanların güvenliği ve mülkün korunması amacıyla oluşturulmuş prosesleri istinasız olarak yerine getirmek zorundadır. Yangın Sertifikası ürün bazlı değişkenlik gösterecek şekilde 1 ile 5 yıl arası olarak verilmektedir. Ancak hiçbir sertifikada da olmadığı gibi Yangın Sertifikasının da süresi 5 yılı geçmez.
2020 Ocak ayında ilgili regülasyonda yapılan değişiklik ile birlikte eskiden EAC kapsamında olmayan yangın sertifikası artık kapsama dahil edilmiştir. Eski teknik düzenlemeye göre her üye ülke için kendi milli standartları doğrultusunda hareket edilirken yeni düzenleme ile tüm üye ülkeleri kapsayacak bir genişletilme yapılmıştır.
- Rus Metroloji Sertifikası
Tip Onay Sertifikası (Metrological Certificate), ölçüm cihazının belirlenmiş norm ve şartlara uygun olduğunu doğrulayan bir zorunlu belgedir. 13 Temmuz 2015 tarihli ve 102-FZ sayılı Federal Kanun uyarınca “Ölçümlerin Eşitliğinin Sağlanması Üzerine”, bu belgenin düzenlenmesi Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı – Rosstandard tarafından verilmektedir.
Ölçü Aleti Tip Onay Belge Kapsamındaki Ürünlerden Bazıları :
- İç pazar için tartı aletleri ve diğer ölçüm aletleri
- Endüstriyel Ölçüm Aletleri
- Jeodezik hidrolojik faaliyetler için aletler
- Çevresel faaliyetler için aygıtlar
- Güvenlik Aletleri
- Devlet etkinlikleri için milli savunma araçları
- Olimpiyatlarda sporda kullanılan ölçme aletleri, vb.
Ölçü Aleti Tip Onay Belgesinin geçerlilik süresi 5 yıldır.
- SGR Belgesi – Devlet Kayıt Belgesi
SGR Belgesi, Rospotrebnadzor tarafından verilmektedir. Genellikle SGR Belgesi ürün imalat dönemi boyunca ve/veya temsili boyunca kullanılır. Yani bir süre kısıtlaması bulunmamaktadır. Tabi aksi durumlarda gerçekleştirilebilmektedir. İlgili reglementte yapılacak bir değişiklik ile ürünleriniz süresiz SGR kapsamında olsa bile kapsamdan çıkartılmış yada farklı gereksinimlere ihtiyaç duyulmuş olabilir. Bu nedenle ihracatlarınız öncesinde ürünlerinizde farklılığa gitmeseniz bile durum hakkında bizler ile iletişime geçmenizde fayda vardır.
28 Mayıs 2010 tarihli ve 2999 sayılı Gümrük Birliği Komisyon Kararına uygun olarak Devlet Sicil Belgesi gerektiren ürünlerin listesi; devlet sicil belgesinin tescilini gerektiren ürünler, gümrük sınırında ve Gümrük Birliği sınırları dahilindeki sıhhi ve epidemiyolojik izlemeye tabi olan Birleşik mallar listesinde belirtilmiştir.
Devlet Kayıt Belgesi Kapsamındaki Ürünler
- Maden suyu, şişelenmiş içme suyu, alkolsüz içecekler, alkollü içecekler (düşük alkollü ve tonik içecekler dahil)
- Özel ürünler: bebek maması, hamile ve emzikli kadınlar için yiyecekler, diyet ürünleri, sporcular için yiyecekler, diyet takviyeleri, organik ürünler, besin takviyeleri • Besin takviyeleri kompleksi (bitki özleri, tatlar, vb.)
- Genetiği değiştirilmiş (transgenik) organizmalar kullanılarak elde edilen gıda ürünleri
- Kozmetik, ağız hijyeni ürünleri
- Ev kimyasalları
- Dezenfektan, sıçanların imhası için kaynaklar
- Potansiyel olarak tehlikeli kimyasal ve biyolojik maddeler
- Evsel su temininde kullanılması amaçlanan suyun arıtılması için malzemeler, ekipman, aletler ve diğer teknik ürünler
- Gıda ürünleri ile temasta kullanılan ürünler (çatal bıçak takımı, tabaklar, proses ekipmanları hariç)
- Çocuklar ve yetişkinler için kişisel bakım ürünleri, çocuk giysileri ve beslenme için kullanılan ürünler
- Araç Tip Onayı Sertifikası ( OTTC )
Araç Tip Onayı Sertifikası Gümrük Birliği’nde yeni araçların üretimi, ithalatı ve kaydını sağlayan bir zorunlu belgedir. Araç Tipi Onayı Belgesi Rus Federasyonu ve Gümrük Birliği’nin teknik yönetmelikleri çerçevesinde yeni araçların güvenliğini teyit eden bir belgedir. Araç Tipi Onayı Belgesi seri üretiminde en fazla 3 yıllık olarak verilmektedir. Parti olarak üreten araçlar için bu belge süresizdir, ancak yeni yasal düzenlemeler, standartlar, vb. yürürlüğe girmesi ile geçerlilik süresi değişebilir.
Araç Tip onaylaması 2007/46 standartı doğrultusunda E markalama olarak yapılmaktadır. Rusya süreci bu belgelendirmeyi kapsamamaktadır. Araçlarınızın homologasyon süreçleri ilgili direktiflere göre yapılmış olsa bile Gümrük birliği üye ülkelerinde gönderilmesi durumu öncesi ilgili başvuru yapılarak OTTC Sertifikası alınması zorunludur.
OTTC Belge Kapsamındaki Ürünlerden Bazıları
- Kamyonlar • Özel ve spesifik araçlar • Motosiklet, üç ve dört tekerlekli bisikletler
- Otobüsler ve troleybüsler • Römorklar ve yarı römorklar, vb.
- Tıbbı Kayıt Belgesi
Tıbbi bir ürünün (sertifikanın) tescili, 09/21/2011 tarih ve 323-FZ sayılı Rusya Federasyonu Federal Kanunu uyarınca “Rusya Federasyonunda Vatandaşların Sağlığının Korunması Esasları” uyarınca Federal Sosyal Güvenlik Hizmeti – Roszdravnadzor tarafından düzenlenmiş ve tescil edilmiştir.
Tıbbi Ürünün Bahsi Geçen Yasaya Göre Tanımı
tıbbi amaçlı olarak tek tek veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan, özel ürünlerin de dahil olduğu amaçlanan bu ürünlerin kullanımı için gerekli olan diğer aksesuarlarla birlikte, tıbbi amaçlar için ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan her türlü araç, gereç, cihaz, ekipman, malzeme ve diğer ürünlerdir. Hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve tıbbi rehabilitasyonu için üretici, insan vücudunun durumunu izlemek, tıbbi araştırmalar yapmak, eski haline getirmek , önlenmesi veya fonksiyonu farmakolojik, immünolojik, insan vücudunda, genetik ya da metabolik etkiler ile gerçekleştiren, gebelik kesintiye anatomik yapısını ya da vücudun fizyolojik fonksiyonu değiştiren ürünlerdir.
Tıbbi ürünler, işlevsellik, kalite ve teknik özelliklerle karşılaştırılabilir ve birbirlerinin yerine geçebilirlerse birbirleriyle değiştirilebilirler.
Tıbbi Kayıt Belge Süreci Ve Fiyatlandırması
Tıbbi cihazların sınıflandırılması, kullanım amacı, kullanım alanı, sterilite, içerikleri (örn. Gümüş içerikli), potansiyel risklerine değişmektedir.
Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması
- Sınıf I (Düşük Riskli Ürünler): Mikroskoplar, Tıbbi terazi, Tartı, Hastane yatakları, Ameliyat masaları, Diş sandalyeler, Deneme gözlük camları ve prizmalar, Bandaj ve fikstür sabitleme, Genel diş ve cerrahi aletler, vb.
- Sınıf IIa (Orta Riskli Ürünler)
- Sınıf IIb (Orta Riskli Ürünler)
- Sınıf III (Yüksek Riskli Ürünler)
Tıbbi cihazların sertifikasyonu, Sağlık Bakanlığı Konseyi tarafından gözden geçirilip onaylanan klinik deneme protokolleri ve performans değerlendirmeleri yapılmasını gerektiren oldukça karmaşık bir süreçtir.
Rus Devlet Tıbbi Kayıt Belgesi İçin Gerekli Belgeler
- Başvuru formu
- Üreticinin Rusya’daki temsilcisinin yetki doğrulayan belgenin bir kopyası
- Tıbbi ürüne dair normatif evrakları (ürüne ilişkin standartlar ve/veya direktifler)
- Tıbbi ürüne ait teknik dosya dokümanları
- Kullanım talimatları
- Varsa Tıbbi cihazın ve aksesuarların teknik resimleri
- Ürünün klinik etkinliği ve tıbbi güvenliğini ispat eden belgeler, test raporları, vb.
Yukarıda bahsi geçen dokümanlar Rusça olmalıdır veya Rusça noterli tercümesi ile sunulmalıdır.
- GOST Belgelendirme
Gost kelimesi Devlet Standartı ifadesinin kısaltılmasıdır. GOST Bağımsız Devlet Topluluğu tarafından ülkelerin ulusal standart organları ile bölgesel birlik olan Avrasya Standardizasyon Konseyi’nin ortak çalışması olarak oluşturulmuş olan teknik standartlar bütünüdür. Standartların oluşturulması Sovyet döneminden geldiği için SSCB’nin çözüşünün ardından bu bölgesel standartların yeni bir statüsü oluşturulmuştur.
Günümüzde 12 ülkede 20.000’den fazla standart yaygın olarak kullanılmaktadır. GOST-R belgelendirmesi ilk ve esas Rus ulusal belgelendirme sistemidir. Bu sistemin devlet standartlarında ürünler için ana gereksinimlerini belirlemektedir. GOST-R Uygunluk Belgesi Rus Federasyonu’nda yürürlükte olan standartlara ve kurallara göre oluşturulan güvenlik gereksinimlerine ürün uygunluğunu tasdik eden bir belgedir. Ürünler Rus Devleti tarafından akredite edilmiş laboratuvarlarda test edilerek raporlarına istinaden devlet tarafından akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından GOST R Uygunluk Belgesi verilmektedir.
Ancak Sovyetler Birliği’nin yıkılmasının ardından Gost süreçleri de ülkesel ulusal standartlarının oluşturulması ile birlikte diğer Avrasya Ekonomi Topluluğu üyeleri içinde oluşturulmuştur. Genel itibariyle Rusya Federasyonu için verilen Gost-R belgesi olarak bilinse de Belerus, Kazakistan, Kırgızistan ve Ukrayna içinde kendi ulusal regülasyonlarını düzenlemiş oldukları GOST Belgelendirme sistemleri mevcuttur. Hali hazırda EAC sistemi yürürlükte olsa da öncelikle Rusya ve diğer üye ülkeler bazı ürün grupları ile ilgili hala kendi standart sistemlerini kullanmaktadır. Burada dikkat edilmesi gereken husus ilgili ihracatın hangi ülkeye yapılacağıdır. Bu belge öncelikle zorunlu bir belgedir. Kalitesi ve güvenliği teyit etmek için alınır. EAC sisteminin bir alt başlığı olarak görebilirsiniz. Tek seferlikte verilebilir 3 yıla kadar da verilebilir.
Rusya Federasyonu – GOST-R
Kazakistan – Gost- K
Belarıs – Gost-B
Ukrayna – Ukr-Sepro
Burada diğer ülkeleri de koymak gerekir ancak ben isimlerini bilmiyorum
- Patlamaya Dayanıklı Ekipmanlar Uygunluk Belgesi
Patlamaya Dayanıklı Ekipman Uygunluk Belgesi (Patlama Koruma Belgesi), uygun şekilde tanımlanmış ekipmanın bir tür patlama koruması için belirli bir standarda uygun olduğunu onaylayan zorunlu belgedir.
Tüm patlamaya dayanıklı ekipmanlar, Rusya Federasyonu’nun yasal düzenlemelerinin zorunlu sertifika için sağladığı Ürün ve Hizmetlerde yer alan diğer donanım ve kurulumların bir parçası olan eski ürünler de dahil olmak üzere sertifikasyona tabidir.
Patlama emniyetinin temel prensipleri dünyanın tüm ülkelerinde evrenseldir. Temel prensiplere göre kullanılan yöntemler Avrupa ve ABD yer alan ilgili merkezlerin sertifikasyonu için kullanılan yöntemler Uluslararası Elektroteknik Komisyonu’nun (IEC) şartlarına dayanmaktadır.
Farklı ülkelerdeki standartların farklı isimleri olmasına rağmen (Gümrük Birliği – TR TS ТР ТС 012/2011, Avrupa – ATEX, ABD – FM), sınıflandırma yaklaşımları ve yöntemleri birbirine benzemektedir.
- Rusya Deniz ve Nehir Gemisi Tescil Belgesi
Rusya Deniz ve Nehir Gemisi Tescil Belgesi … Sınıflandırma Kurallarına uygunluk için belgelendirme yapılır ve belgeler, sertifikalı olan ve düzenleyici belgelere uygun olan ve vatandaşların yaşamına, sağlığına ve mülküne zarar vermeyecek ürünlerin, kalite ve güvenli olmalarını sağlar.
