CE İşaretleme – ISO Belgelendirme

Ce İşaretleme, ürünlerin Avrupa Birliği normları dahilinde teknik şartnamelere uygunluğunun kontrol edilerek malların serbest dolaşımını sağlayabilmek adına geliştirilmiş olan sistemin genel adıdır.

ISO Belgelendirme, Uluslararası akredite kuruluşlar tarafından yazılmış olan teknik mevzuatların birleştirilerek oluşturulmuş olan ortak kalite ve güvenlik sisteminin adıdır. İlgili mevzuatlar alt kırılımlar doğrultusunda ürün gruplarına ve süreçler açısından detaylandırılmıştır.

2014/30/AB Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği Uygunluk Değerlendirmesi

Tüm elektrikli ürünler için potansiyel elektromanyetik radyasyon tehlikesi söz konusudur. Bu nedenle AB pazarına giriş yapan elektrikli ürünlerin elektromanyetik radyasyon standartlarına uyması gerekmektedir. Bu gereklilikler ve düzenlemeler 2014/30/AB sayılı Avrupa Direktifi ile kontrol edilmektedir.

2014/30/AB sayılı Direktif kapsamındaki ekipman aşağıdaki kategorilere ayrılmıştır;

(1)   Tüketim malları,

(2)   Evsel ve benzeri amaçlarla kullanılan cihazlar,

(3)   Taşınabilir elektrikli aletler,

(4)   Aydınlatma Ürünleri,

(5)   Bilgi teknolojisi,

(6)   Tıbbi ekipman ve aletler,

(7)   Laboratuvar ve ölçüm cihazları,

(8)   Elektrikli ve elektronik oyuncaklar,

(9)   Otomobillerin elektrikli teçhizatı,

(10)  Endüstriyel ekipman

2014/30/AB sayılı Direktif kapsamına girmeyen donanım, yönetmeliğin 2. maddesinde (2. fıkrasında) belirtilmiştir.

Uygunluk değerlendirmesiyle ilgili olarak, 2014/30/AB sayılı Direktifin Ek II’si, üreticinin onaylanmış kuruluşu dahil etmeme ve bağımsız bir değerlendirme yapma hakkına sahip olduğunu belirtir, ancak tüm hususlar dikkate alınmalıdır. Genellikle üretici, gerekli tüm hususları bağımsız olarak göz önüne alamamaktadır. Bu durumda üretici yetkili kuruma uygulanabilir, örnek ve teknik dökümanlar sunar. Dökümantasyon tamamen gözden geçirilmiş, ekipman Yönetmelik ve uyumlaştırılmış EN standartlarının tüm gereksinimlerini karşılıyor ise, Onaylanmış Kuruluş AB tipi bir inceleme Sertifikası (Tip Test Sertifikası) vermektedir.

Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği 2009/48 / EC – Oyuncak Yönetmeliği

Oyuncaklar ve oyunlar çocuğun gelişimine katkıda bulunur ve büyümenin ayrılmaz bir parçasıdır. Bu nedenle, Avrupa Birliğinde satılan bu ürünlerin çocukların sağlığını tehdit etmemesini sağlamak, AB için bir önceliktir. AB mevzuatı, oyuncakların, özellikle oyuncaklarda kimyasalların kullanımı konusunda, dünyanın en katı olan güvenlik gereksinimlerini karşılamasını sağlamayı amaçlamaktadır.

Kansere neden olan, genetik bilgiyi değiştiren, üreme sistemine (CMR maddeleri denilen) zarar veren kimyasalların, kapsamlı bir bilimsel değerlendirmeden sonra güvenli kabul edilmediği takdirde artık izin verilmemektedir.

Cıva ve kadmiyum gibi “ağır elemanlar” olarak adlandırılan 19, 2009/48/AT Direktifine uygun olarak çocukların erişebileceği oyuncaklarda kullanılamamaktadır.

55 adet alerjenik tat yasaklanmış olup, ancak bazılarında ve diğer 11 tanesinde, etikette belirtilmeleri ve ek gereklilikleri yerine getirmeleri şartıyla bazı oyuncaklarda kullanılabilir. 2009/48/AT sayılı Oyuncak Güvenliği Yönetmeliğinin kapsamı, oyuncakları tanımlayan 2. Maddede yer almaktadır: “Yalnızca 14 yaşın altındaki çocukların oyun alanında kullanılmak üzere geliştirilen veya üretilen her ürün veya malzeme”.

Bu Yönetmelik aşağıdaki oyuncaklar için geçerli değildir;

– Çocuk oyun alanları için ekipmanlar,

– Otomatik oyun makineleri,

– İçten yanmalı motorlarla donatılmış oyuncak arabalar,

– Buharlı oyuncak motorlar,

– Fırlatma ekipmanı,

AB pazarına yerleştirilen her oyuncak uygunluk değerlendirme prosedüründen geçmektedir. Uygunluk değerlendirme prosedürünün amacı, üreticiye ve kamu yetkililerine ürünün Direktifin yasal şartlarına uygun olduğunu kanıtlamaktır.

Oyuncakların AB pazarına girişine olanak tanıyan iki olası uygunluk değerlendirmesi vardır

Ürünler uyumlaştırılmış AB standartlarına tam olarak uygun şekilde üretilirse, iç üretim kontrol prosedürünü uygulamak mümkündür (Modül A). Diğer tüm durumlarda, C Modülünde belirtilen değerlendirme prosedürüyle birlikte bir tür değerlendirme (AB tipi inceleme) uygulanır. AB’de satılan tüm oyuncaklar CE işaretli olmalıdır. Üreticiden, oyuncağın temel güvenlik gereksinimlerini karşıladığını gösteren bir açıklamadır.

 

2014/34/AB (ATEX) Yönetmeliği – Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat Ve Koruyucu Sistemler İle İlgili Yönetmelik

Bu Yönetmelik, potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipman ve koruyucu sistemler için geçerlidir.

Güvenlik sistemlerinin Koruyucu sistemlerin yapı taşları olduğu anlaşılmakta ancak yeni başlayan patlamaları aniden durdurmak, ve/veya etkili bir alev ve patlama basıncı aralığını sınırlandırmak için tasarlanan bileşenler değildir.

Bir bileşen, ekipman koruma sistemlerinin güvenli çalışması için gereken herhangi bir üründür. Grup ve Ekipman Kategorisinin Tanımı Gerekli uygunluk değerlendirme prosedürünü belirlemek için, üretici öncelikle ekipmanın kullanım amacına dayalı olarak, ürünün ait olduğu Grup ve Kategori ile ilgili bir karar vermelidir. Bu Yönetmelik, cihazlar ve bileşenler de dahil olmak üzere uygun ise ekipman iki gruba ayrılır. Cihazlar, gerekli oldukları veya çalışmaya katkıda bulundukları ekipman veya koruyucu sistemi kategorisine göre değerlendirilmelidir.

Grup I, madenlerin yeraltı kısımlarında ve bu tür madenlerin mayın gazı ve / veya yanıcı toz tarafından tehlike altında olabilecek yer üstü tesislerinde kullanılması amaçlanan ekipmanı,

Grup II, patlayıcı ortamlar nedeniyle tehlikeli olabilecek başka yerlerde kullanılmak üzere tasarlanmış ekipmanı içermektedir.

Grup I

M1 kategorisi

Bu kategoriye ait ürünler, patlayıcı bir atmosfer varlığında güvenliği sağlamak için işlev görmelidir ve aşağıda söz konusu olan dahili patlamaya karşı koruma araçlarının kullanılması ile karakterize edilmektedir.

• Dahili korumalardan birinin çalışmaması durumunda, en azından ikinci koruma yeterli düzeyde bir güvenlik sağlayacaktır; veya
• İki arıza durumunda, birbirinden bağımsız olarak, yeterli bir güvenlik seviyesi sağlanır.

M1 olarak sınıflandırılabilecek ekipman örnekleri şunlardır;

• Gaz algılama ekipmanı;
• Haberleşme ekipmanı;
• Madenlerde kurtarma operasyonlarında kullanılan ekipman.

M2 Kategorisi;

Patlayıcı bir atmosfer oluştuğunda bu ürünler kapatılmalıdır. Bununla birlikte, M2 kategorisindeki ekipmanın çalışması sırasında patlayıcı ortamların görünebileceği ve ekipmanın derhal kapatılamaması varsayılabilir. Bu nedenle, yüksek düzeyde güvenlik sağlayabilecek korumaların kurulması gereklidir. Bu kategorideki ürünlerle ilgili koruma cihazları, dikkatsiz kullanım ve çevre koşullarındaki değişiklikler nedeniyle daha ciddi çalışma koşulları olsa dahi normal çalışma sırasında da yeterli güvenlik sağlamaktadır.

Grup II

Kategori 1

İmalatçı tarafından belirtilen çalışma parametrelerini koruyabilen ve hava ve gaz karışımlarının, buharların veya buğuların veya hava ve toz karışımlarının neden olabileceği patlayıcı ortamların ve sürekli ve sürekli görünmesi muhtemel alanlarda kullanım için çok yüksek düzeyde koruma sağlayabilen ürünler içerir uzun bir süre ile veya sıklıkla mevcut olduğu alanlarda kullanılır. (bkz. bölüm 4.4). Bu Kategoriye ait ekipman, aşağıdaki gibi çalışan dahili patlama koruma cihazları ile karakterize edilir:

• Dahili korumalardan birinin arızalanması durumunda, ikinci bir önlem alınarak yeterli düzeyde koruma sağlanır:
• İstenilen koruma seviyesi, birbirinden bağımsız olarak meydana gelen iki arıza için de sağlanır.

Kategori 2

Üretici tarafından belirtilen çalışma parametrelerini koruyabilen ve hava ve gaz karışımları, buharlar veya buğuların ya da hava ve toz karışımlarının neden olduğu patlayıcı ortamlarda kullanım amacı için yüksek düzeyde koruma sağlayan ürünleri içerir (bkz. bölüm 4.4) Bu kategorideki patlama koruma ekipmanı, ekipman arıza ile çalışırken veya normal şartlarda dikkate alınması gereken tehlikeli koşullarda çalışırken bile yeterli güvenlik seviyesini sağlayacak şekilde çalışmalıdır.

K Kategori 3

Hava ve gaz karışımlarının neden olduğu patlayıcı ortamların, sislerin veya hava / toz karışımlarının muhtemel olmadığı alanlarda veya kullanım sıklığında meydana gelebilecek alanlarda, kullanım amacı için sadece kısa bir süreliğine koruma sağlayan, üretici tarafından ayarlanan işletim parametrelerini koruyucu ürünleri içermelidir. Sadece kısa bir süre için. Bu kategorideki ürünlerin tasarımı normal çalışma koşullarında yeterli düzeyde koruma sağlamalıdır.

Gıda Ambalajı

Gıda ürünleri ambalajları, 1935/2004 sayılı AB Yönetmeliği tarafından gıda ürünleri ile temasta bulunulması gereken malzemeler ve ürünlerle ilgili genel şartlara uygun olmalıdır.

Bu düzenlemenin, hem doğrudan hem de dolaylı olarak gıdayla temas eden paketleme gereksinimlerini belirleyerek yüksek düzeyde tüketici sağlığını korumaya yönelik olması amaçlanmıştır.

Yönetmelikte İstisnalar

antika olarak pazarlanan malzeme ve ürünler;

peynirli kek, yarı mamul et veya meyve kılıfı gibi gıda maddelerinin bir bölümünü oluşturan ve bununla birlikte tüketilmesi amaçlanan koruyucu malzemeler veya muhafazalar; kamu ve özel su temini için sabit ekipman.

Bu Yönetmeliğin Ek I’inde, özel önlemlere tabi olabilecek 17 maddeden oluşan malzeme ve ürün gruplarının bir listesi bulunmaktadır. Bugüne kadar, yalnızca altı tanesi kabul edilmiştir ve bunlar için ayrı gereksinimler vardır, örneğin plastik malzemeler ve gıda ürünleri ile temasta bulunma amaçlı ürünler hakkındaki 10/2011 Yönetmeliği Yönetmelikte belirtilen tüm önlemler ve gereklilikler, gıda ambalajının güvenliğini, bu tür ambalajları kullanırken gıda ürünlerinin bileşimindeki ve özelliklerinde değişiklik olmaması anlamına gelmelidir.

Bu Yönetmeliğin 5 inci Maddesinde belirtilen özel önlemler, bu önlemlerin uygulandığı malzemelere ve ürünlere, kendilerine uygulanan kurallara uyduğunu belirten yazılı bir beyanla eşlik etmesini sağlayacaktır.

Avrupa laboratuarının katılımıyla, gıda ürünleri ile temasta kullanılacak malzemelerin üretilmesinde kullanılan maddelerin güvenliğini değerlendirme prosedürü uygulanmaktadır.

Elektrikli ve elektronik cihazlarda bazı tehlikeli maddelerin kullanımının kısıtlanmasıyla ilgili 2011/65 / AB Direktifi (RoHS)

2011/65 / EU sayılı Yönerge, elektrikli ve elektronik cihazlarda aşağıdaki tehlikeli maddeleri sınırlandırmayı amaçlamaktadır: kurşun, cıva, kadmiyum, altı değerli krom, polibromlu bifeniller, polibromlu difenil eterler. 22 Temmuz 2019’dan itibaren, bu liste aynı zamanda şu maddelerle desteklenecektir: bis (2-etilheksil) ftalat, butil benzil ftalat, dibutil ftalat, diizobütil ftalat.

Bu direktifin Ek II’si, homojen malzemeler için maddelerin konsantrasyonlarını gösterir.

Bu Yönerge kapsamındaki elektrikli ve elektronik cihaz kategorileri

1.Büyük ev aletleri

2.Küçük ev aletleri

3.Bilgi ve telekomünikasyon cihazları

4.Tüketici ürünleri

5.Aydınlatma ekipmanları

6.Elektrikli ve elektronik aletler

7.Oyuncaklar, eğlence ekipmanları ve spor malzemeleri

8.Medikal Ürünler

9.Endüstriyel izleme ve kontrol cihazları dahil, izleme ve kontrol cihazları

10.Otomatik dağıtıcılar

Yukarıda belirtilen kategorilere girmeyen diğer elektrikli ve elektronik teçhizat; ekipmanın uygunluğunu doğrulamak için, imalatçı tasarım ve üretim sürecinin 2011/65/AB Direktifi Madde 4’ün gereklerine uygun olmasını sağlamalı, ayrıca teknik dokümantasyon hazırlamalı ve seri üretim için iç üretim kontrolü yapılmalıdır. Üretilen ürünler. Testler ve ölçümler yapılmış, işbu Direktifin “4. Maddesi” nin gereklerine uygunluğunu gösteren veya Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlanan malzemelerin, bu Direktifin şartlarına uyduğu kabul edilen standartlara göre değerlendirilmiş elektrikli ve elektronik ekipmanlar ve bileşenlerdir.

Laboratuvarımız, uyumlaştırılmış EN 62321 standardına uygun olarak test için gerekli tüm donanıma ve uygun akreditasyona sahiptir. Sonuç olarak ROHS, akredite bir laboratuvardan gelen malzeme ve bileşenler için test protokolleri ve uygunluk sertifikasıdır.

Bisiklet ve Bebek Arabası

• Çocuk bisikletleri
• Yetişkinler için bisikletler
• Şehir, doğa yürüyüşü, dağ ve yarış bisikleti
• Özel bisikletler (BMX)
• Elektrikli bisikletler.

Testler, 2001/95 / EU Direktifi ile uyumlu, mevcut AB standartlarına uygun olarak gerçekleştirilir. EN ISO 4210-1:2014

Bisikletler – Bisikletler için güvenlik kuralları – Bölüm 1: Terimler ve tarifler (ISO 4210-1:2014) EN ISO 4210-2:2014

Bisikletler – Bisikletler için güvenlik kuralları – Bölüm 2: Şehir ve yürüyüş, genç yetişkin, dağ ve yarış bisikletleri için kurallar (ISO 4210-2:2014) EN ISO 4210-3:2014

Bisikletler – Bisikletler için güvenlik kuralları – Bölüm 3: Ortak deney metotları (ISO 4210-3:2014) EN ISO 4210-4:2014

Bisikletler – Bisikletler için güvenlik kuralları – Bölüm 4: Fren sistemi için deney metotları (ISO 4210-4:2014) EN ISO 4210-5:2014

Bisikletler – Bisikletler için güvenlik kuralları – Bölüm 5: Gidon için deney metotları (ISO 4210-5:2014, Doğrulanmış versiyon 2015-02-01) EN ISO 4210-6:2014

Bisikletler – Bisikletler için güvenlik kuralları – Bölüm 6: Şasi ve çatal için deney metotları (ISO 4210-6:2014) EN ISO 4210-7:2014

Bisikletler – Bisikletler için güvenlik kuralları – Bölüm 7: Tekerlek ve jant için deney metotları (ISO 4210-7:2014) EN ISO 4210-8:2014

Bisikletler – Bisikletler için güvenlik kuralları – Bölüm 8: Pedal ve sürme sistemi için test metotları (ISO 4210-8:2014) EN ISO 4210-9:2014

Bisikletler – Bisikletler için güvenlik kuralları – Bölüm 9: Sele ve sele direği için test metotları (ISO 4210-9:2014) EN ISO 8098:2014

Bisikletler – Gençler için bisiklet güvenlik kuralları (ISO 8098:2014) EN 15194:2017

Bisikletler – Elektrik gücü ile desteklenmiş bisiklet (EPAC)

EPAC Bicycles Bu standartlara göre yapılan testler asgari düzeyde güvenlik ve bisiklet kalitesi sağlar. Standartlar, fren sistemi, şanzıman sistemi, bisiklet gidonları, kollar, şasi, ön aks çatalı ve eyer gibi bisikletlerin en önemli bileşenleri için güvenlik gereksinimlerini içerir.

Uygunluk değerlendirmesi sonuçlarının ardından akredite bir laboratuvardan test raporları çıkarılır ve AB uygunluk beyanı verilir.

Bebek arabasının testleri, uyumlaştırılmış EN 1888 standardına uygun olarak gerçekleştirilir.

EN 1888 standardı, çocuğun gerçekten güvende olmasını sağlamak için çocukların taşındığı bebek arabası için bir dizi zorlu testten geçmektedir. Testler sırasında, bebek arabasının tipi, yapıldığı malzemeler, frenlerin montajı, kolun ayarlanması, koltuğun tüm dönen ve çıkarılabilir elemanları, tutturma sistemleri, tekerleklerin stabilitesi ve farklı yükler altındaki performansları, hareket sırasında arabanın dengesi kontrol edilir.

EN 1888 standardı yalnızca tekerlekli taşıyıcılar veya bir çocuğu veya birkaç çocuğunu taşımak için tasarlanmış cihazlara uygulanır. Standart, oyuncak arabalar veya oyuncak bebek arabaları için geçerli değildir.

Uygunluk değerlendirmesi sonuçlarının ardından akredite bir laboratuvardan test raporları çıkarılır ve AB uygunluk beyanı verilir.

Solar Keymark Sertifikası

Solar Keymark etiketleme şeması, solar termal kolektörleri sertifikalandırmak için oluşturulmuştur. Amaç, ticaret engellerini azaltmak ve sadece Avrupa pazarında değil aynı zamanda ötesinde yüksek kaliteli güneş ürünlerinin kullanımını teşvik etmektir.

Solar Keymark etiketini kullanma hakkı, ürün akredite bir test laboratuarında test edildikten sonra ancak akredite bir sertifikasyon kuruluşu tarafından verilmektedir. Test ve etiketleme haklarının tüm sorumluluğu kurum ve laboratuvara aittir.

Solar Keymark, üreticilere aşağıdakileri sağlmaktadı

Basit test işlemi

Test raporlarının tüm Avrupa ülkelerine dağıtılması

Sertifikalı bileşenlerin değiştirilmesi için basitleştirilmiş prosedürler

Solar Keymark sertifikası almanın avantajları;

Düşük test maliyetleri

Sertifikalı ürün

Daha yüksek düzeyde tüketici güveni

Satışları artırmak için yeni fırsatlar

Test merkezimizde uyumlaştırılmış EN 12975-2: 2006 standardına uygun olarak aşağıdaki test türlerini gerçekleştiriyoruz;

İç aşırı basınç için emicilerin testi

Yüksek sıcaklık dayanımı testi

Direnç testi

Harici termal şoka karşı direnç testi

İç ısı şoku testi

Yağmur testi

Don direnci testi

Mekanik gerilme testi

Etki testi

Testlerin güneşli günlerde yapılması oldukça önem arz etmektedir.

Test sonuçlarına göre Solar Keymark sertifikası verilmektedir.

2014/29/AB Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği

Bu yönetmelik aşağıdaki özelliklere sahip, seri üretim basit basınçlı kaplar için geçerlidir.

0,5 bar’ın üzerindeki basınçlara sahip ve hava veya oksijen içeren, ancak yanmaya yönelik olmayan kaynaklı kaplar; Maksimum çalışma basıncı (PS) ve hacmi (V) 50 bar x l veya daha az olan gemiler, AB Üye Devletlerinden birinde geçerli olan iyi mühendislik uygulamalarına uygun olarak tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Uygunluk değerlendirmesiyle ilgili olarak, bu Direktifin 13. Maddesi olası uygunluk değerlendirme prosedürlerini belirtir:

Üretim aşamasından önce, PS ve V’nin 50 bar x l’yi aşan ürünü, aşağıdaki gibi AB tipi incelemeye tabi tutulmalıdır (Modül B)

(a) Üretici seçiminde uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak imal edilen gemiler için aşağıdaki yollardan biriyle

(i) Numuneyi kontrol etmeden teknik belgeleri kontrol ederek ve verileri destekleyerek geminin teknik tasarımının uygunluk değerlendirmesi (Modül B – proje türü)

(ii) Teknik dokümantasyonun ve destekleyici verilerin doğrulanması ve ayrıca prototipin doğrulanması yoluyla teknenin teknik tasarımının uygunluk değerlendirmesi (Modül B – ürün tipi)

(b) Uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretilmeyen veya yalnızca kısmen üretilen gemiler için üretici, ürünün ve teknik dokümantasyonun bir prototipinin yanı sıra, teknenin teknik tasarımını kontrol etmek ve değerlendirmek için destek verilerini (Modül B – ürün tipi) sunmalıdır.

Piyasaya Sürülmeden Önce, Gemiler Aşağıdaki Prosedürlerden Geçmelidir

(a) PS ve V ürününün 3000 bar x l’yi aşması durumunda – iç üretim kontrolüne ve onaylanmış bir kuruluşun denetiminde test edilmesine dayanan tipe uygunluk (Modül C1)

(b) PS ve V’nin ürünü 3000 bar x l’yi geçmiyorsa, ancak 200 bar x l’yi aşıyorsa, üreticinin aşağıdaki işlemlerden birini seçmesi durumunda

(i) Onaylanmış bir kuruluşun gözetimi altında iç üretim kontrolü ve testler bazında uygunluğu (Modül C1)

(ii) İsteğe bağlı zaman aralıklarında, onaylanmış bir kuruluşun denetiminde bulunan gemilerin iç üretim kontrolüne ve testine dayanan tip uygunluğu (Modül C2)

(c) PS ve V’nin ürünü 200 bar x l’i aşmıyorsa, ancak üreticinin aşağıdaki işlemlerden birini seçmesi durumunda 50 bar x l’yi aşıyorsa

(i) Onaylanmış bir kuruluşun gözetiminde dahili üretim kontrolüne ve testlerine dayanan tip uygunluğu (Modül C1)

(ii) İç üretim kontrollerine dayalı tip uygunluğu (Modül C)

Her Uygunluk Değerlendirme Modülü hakkında ayrıntılı bilgi bu Yönergenin Ek II’sinde verilmiştir.

Parçaları ve aksesuarları yüksek kaliteli alaşımsız çelik veya alaşımsız alüminyum veya yüksek kaliteli alüminyum alaşımlarından yapılmış gemiler

Aşağıdaki Elementlerden Oluşan Gemiler

• Dairesel enine kesitin silindirik kısmı, silindirik parça ile aynı eksen etrafında dönen bir dış ve / veya düz tabanla kapatılır
• Dairesel enine kesitin silindirik kısmı, silindirik parça ile bir eksen etrafında iki düz tabanla kapatılır

305/2011/AB Yapı Malzemleri Yönetmeliği

Bu Yönetmelik, inşaat ürünlerini AB pazarına yerleştirmek için yasal düzenleme çerçevesi oluşturur.

İnşaat ürünleri, inşaat işinde sonradan kullanılması için AB pazarına üretilen ve yerleştirilen ve özelliklerini, bu Direktifin temel şartlarına uygun olmaları ile ilgili olarak inşaat işlerinin performansını doğrudan etkileyebilecek herhangi bir inşaat ürününü içermektedir.

Yapı ürünleri için temel gereklilikler bu Yönetmelik Ek I’de ve ilgili AB uyumlaştırılmış standartlarında belirtilmiştir. Standartların listesi Avrupa Komisyonu Dergisi’nde yayınlanmaktadır. Uyumlaştırılmış standartlar test yöntemlerini, beyan edilecek ürünlerin temel özelliklerini ve uygunluk değerlendirmesi açısından hem imalatçı hem de onaylanmış kuruluşun görevlerini belirler.

Düzenlemelere göre, beş uygunluk değerlendirme sistemi mevcuttur;

1) Sistem 1+. Yapı malzemlerinin temel özelliklerini üretici tarafından aşağıdaki hususlara dayanarak beyan edilmesi gerekmektedir.

• Fabrika üretim kontrolü (QMS ISO 9001’in analogu)
• İş yerinde alınan numunelerin onaylanmış test programına göre test edilmesi
• Aşağıdaki esaslara göre verilen onaylanmış kuruluştan uygunluk belgesi yapı testlerinin tip testi (ITT), model hesaplamaları veya tanımlayıcı belgeler yoluyla belirlenmesi fabrika üretim kontrolünün ve üretim kontrolünün yapılması

Fabrika üretim kontrolünün üretimi, izlenmesi ve değerlendirilmesi için daha sonraki denetim denetimleri

AB pazarına yerleştirilmeden önce alınan ürün numunelerinin kontrol testleri

2) Sistem 1. Yapı malzemelerinin temel özelliklerini aşağıdaki hususlara göre üretici tarafından beyan edilmesi gerekmektedir;

• Fabrika üretim kontrolü (QMS ISO 9001’in analogu)
• İş yerinde alınan numunelerin onaylanmış test programına göre test edilmesi;
• Aşağıdaki esaslara göre verilen onaylanmış kuruluştan uygunluk belgesi

Yapı testlerinin tip testi (ITT), model hesaplamaları veya tanımlayıcı belgeler yoluyla belirlenmesi

Üretimin birincil denetimini ve fabrika üretim kontrolünün denetimini yürütülmesi

Sonraki üretim denetim denetimleri, fabrika üretim kontrolünün izlenmesi ve değerlendirilmesi

3) Sistem 2+. Yapı ürünlerinin temel özelliklerini üretici tarafından aşağıdaki hususlara dayanarak beyan edilmesi gerekmektedir;

• İnşaat ürünleri tipinin tip testleri (ITT), model hesaplamaları veya tanımlayıcı dokümantasyon yoluyla belirlenmesi
• Fabrika üretim kontrolü (QMS ISO 9001’in analogu)
• İş yerinde alınan numunelerin onaylanmış test programına göre test edilmesi
• Aşağıdaki esaslara göre verilen onaylanmış kuruluştan uygunluk belgesi

Fabrika üretim kontrolünün ve üretim kontrolünün yapılması

Sonraki üretim denetim denetimleri, fabrika üretim kontrolünün izlenmesi ve değerlendirilmesi

4) Sistem 3. Yapı malzemelerinin temel özelliklerini üretici tarafından aşağıdaki hususlara dayanarak beyan edilmesi gerekmektedir;

• Üretici tarafından fabrika üretim kontrolünün yapılması
• Üretici tarafından gönderilen test örnekleri, tablo değerleri ve tanımlayıcı dokümantasyon temelinde, onaylanmış laboratuarın yapı ürünlerinin tipinin belirlenmesi

5) Sistem 4. İnşaat ürünlerinin temel özelliklerini üretici tarafından aşağıdaki hususlara dayanarak beyan edilmesi gerekmektedir;

• Üretici tarafından fabrika üretim kontrolünün yapılması
• Test numuneleri, tablo değerleri ve açıklayıcı dokümantasyon temelinde inşaat ürünü tipinin belirlenmesi.

Onaylanmış kuruluş veya laboratuvar bu değerlendirme sistemine katılmamaktadır.

Yapı malzemelerinin uyumlaştırılmış AB standardı kapsamında olmadığı durumlarda, Avrupa Teknik Sertifikasyon (ETA) uygulaması uygulanır. Böyle bir süreç, bir test programı, değerlendirme yöntemleri ve anketin kendisinin projesini yazmaktan oluşan imalatçının ortak çalışmasına ve teknik değerlendirme komisyonuna dayanmaktadır. Bu prosedür hakkında ayrıntılı bilgi bu Yönetmeliklerin Ek II’sinde yansıtılmıştır.

2014/53/AB Direktifi Telsiz Ekipmanları Yönetmeliği

2014/53/AB sayılı Direktif, AB pazarına telsiz cihazlarının yerleştirilmesi için yasal çerçeveyi belirlemektedir. Yönetmelik, telsiz ekipmanları için güvenlik ve sağlık için temel gereksinimleri belirleyen, elektromanyetik uyumluluk ve radyo frekansı spektrumunun verimli kullanımı için tek bir pazar sunmaktadır. Ayrıca, gizliliği, kişisel verileri ve sahtekarlığa karşı koruma sağlayan teknik işlevleri içeren ek yönleri tanımlayan daha ileri düzenlemeler için bir çerçeve sunmaktadır. Ek olarak, birlikte çalışabilirlik, acil durum servislerine erişim ve bir telsiz cihazı ve yazılımı kombinasyonu ile uyumluluk gibi ilave hususlar da bulunmaktadır.

Bu Yönetmelik, aşağıdakiler haricindeki tüm telsiz cihazları için geçerlidir:

Ekipman piyasaya sürülmüyorsa, radyo amatörleri tarafından kullanılan radyo ekipmanları aşağıdakileri içermektedir;

• Montaj / kurulum için telsiz kitleri
• Radyo amatörleri tarafından değiştirilen ve kullanılan telsiz cihazları
• Amatör radyo ile ilgili araştırma ve bilimsel amaçlı bireysel radyo amatörleri tarafından oluşturulan ekipman

96/98/AT sayılı Direktife tabi olan gemiler için teçhizat;

Havacılık ekipmanları;

Sadece bu tür amaçlar için araştırma ve geliştirme alanlarında kullanılabilecek profesyoneller için tasarlanmış bireysel değerlendirme kitleri;

Sadece kamu ve devlet güvenliği, savunma ile ilgili faaliyetler için kullanılan telsiz cihazları

Bu Yönetmeliğe tabi olan telsiz cihazları, bu Yönetmeliğin 3 (1) maddesinin (a) paragrafında belirtilenler dışında, 2014/35/AT Direktifine tabi değildir.

2014/53/AB Direktifinin kapsamına giren ekipman, bu Direktifin 3. Maddesinde belirtilen temel şartlara ve uyumlaştırılmış AB standartlarına uymalıdır.

3. Maddede belirtilen şartların hangisine göre yapıldığına bağlı olarak, üretici aşağıdakileri yerine getirmektedir:
4. A) İç üretim kontrolü (Ek II);
5. B) Tip değerlendirmesi (AB tipi inceleme), dahili üretim kontrolünün değerlendirilmesiyle birlikte (Ek III);
6. B) Tam kalite güvencesine dayalı değerlendirme (Ek IV).

Bu Yönetmelik, diğer iki AB Yönergesi ile yakından ilgilidir – 2014/30/AB Elektromanyetik Uyumluluk ve 2014/35/AB Alçak Gerilim Ekipmanı

Bu maddenin 6. fıkrasında belirtilen istisnaya rağmen, tüm telsiz cihazlarının, 2014/35/AB Yönergesi ile uyumlu EN 60950-1’in geçerli sürümüne uygun olarak elektriksel güvenlik açısından test edilmesi gerekir.

Bu nedenle, tasarım ve geliştirme aşamasında, ürünler için geçerli olan uyumlaştırılmış standartları belirlemek ve bildirilmiş bir laboratuvarda test sırasında ürün tutarsızlıklarının problemleriyle karşılaşmamak için gerekliliklerini dikkate almak çok önemlidir.

2006/42/AT Makine Emniyeti Yönetmeliği (Makine ve Ekipmanlar)

2006/42/AB sayılı Yönetmeliğin amacı, AB pazarına yerleştirilen makine ve mekanizmaların güvenliğini arttırmaktır. Direktif, aşağıdaki ürünlerin geliştirilmesi ve üretilmesi için temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini belirlemektedir.

Makineler ve mekanizmalar

Yedek ekipman

Güvenli bileşenler

Kaldırma cihazları

Zincirler, ipler ve ağlar

Çıkarılabilir mekanik transmisyon cihazları

Kısmen tamamlanmış makineler ve mekanizmalar

Yönetmelikte “makine ve mekanizmalar” kavramının gerçek bir açıklaması yer almaktadır (Madde 2). Önemli olan, ünitenin birbirine bağlı parçalarının veya bileşenlerinin hareket etmesi gerektiğidir. Ayrıca Yönetmelikte, Direktife tabi olmayan ekipman belirtilmiştir (Madde 1). Üreticinin Direktifin kapsamını öğrenmesi ve ürünlerini bununla karşılaştırması çok önemlidir, çünkü örneğin, tarım işçiliği için traktöre bağlı kaldırma / takma ekipmanı MD Direktifinin altına düştüğünde ve traktörün kendisi bir araç olduğundan ve Onay Yönetmeliğine ait olması çok önemlidir.

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi

Geçerliliğe sahip ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, müşteri odaklılık esasına dayanan ürünün ve/veya hizmetin hazırlanmasından satış ve satış sonrası müşteri memnuniyeti de dahil tüm süreçleri güvence altına almaya sağlayan standarttır.

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Belgesinin faydaları

• Müşteri beklentilerini ve ihtiyaçlarını karşılamak,
• Maliyetleri azaltarak verimliliği arttırmak,
• Kuruluşun sunduğu ürün/hizmet kapsamına göre tüm süreçlerde (satın alma, tasarım, üretim, hizmet sunumu, satış, vb.) kontrol mekanizması sağlar,
• Günümüzde giderek artan rekabet ortamında kuruluşa yeni pazar imkanı sunar ve rakipleri ile farkı arttırır,
• Kuruluşun sürekli iyileşmesini ve gelişmesini sağlar,
• Çalışanların mevcut süreçlerdeki faaliyetlere katılımını ve kalite bilincinin artmasını sağlar.

ISO 9001:2015 Belgesinin Kimler Alabilir?

ISO 9001:2015 Belgesini sunulan hizmet ve ürün ne olursa olsun (teknik servis, üretim, organizasyon, vb.) tüm kamu kurumları, özel şirketler, vb. kuruluşlar alabilir.

FSSC 22000:2010 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi

FSSC 22000 : 2010 NEDİR?

FSSC 22000, uluslararası kabul görmüş tüm gıda zincirindeki gıda sektöründe yer alan kuruluşların, gıda güvenliği sistemlerinin tetkik edilmesi ve belgelendirilmesinde kullanılan ISO temelli bir standarttır.

FSSC (Food Safety System Certification) 22000, GFSI (Global Food Safety Initiative) Direktörler Kurulu tarafından tam olarak tanınan ve EA (European Cooperation for Accreditation) tarafından da kabul edilmiştir.

Gıda güvenliği ile ilgili standartların uluslararası olarak uyumlaştırılması ve şeffaflaştırılması amacıyla FSSC 22000 tasarlanmıştır.

ISO 10002 Standardı Sayesinde Müşteri Şikayetleri Daha Etkin Yönetilir

Müşteri beklentilerini karşılama ve memnuniyet oranı artar,

Kuruluşun kendini geliştirebilmesini ve şikayet nedenlerini ortadan kaldıracağı alanları belirlemeyi sağlar.

Müşteri odaklı bir ortam oluşturmayı sağlayarak karlılığı arttırır.

ISO 16949 Otomotiv Kalite Yönetim Sistemi

IATF 16949 Otomotiv Kalite Yönetimi Standardı uluslararası kabul görmüş, ISO/TS 16949 standardının yerini alan otomotiv endüstrisi için özel teknik gereklilikleri çerçeveleyen, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı temel alınarak uygulanarak bir standarttır.

IATF 16949 Standardı Avrupa ve Amerika’daki standartları bir araya getirmektedir ve otomotiv, ürünlerinin tüm süreçlerinde (tasarım, geliştirme, üretme, kurma veya bakım vb.) en iyi uygulamayı gerçekleştirmenizi sağlar.

ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi

ISO 14001 NEDİR? Dünyamızdaki kaynakların sonsuz olmadığı, ürünlerin ve faaliyetlerin çevre etkilerinin yerel ve bölgesel kalmadığı global olarak tüm dünyada kabul edildiği göz önüne alınmalıdır. Bu nedenle ISO(International Organization for Standardization) tarafından hazırlanan ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Standardı, tüm dünyada yürürlükte olan çevre yasaları ve uygulamalarına yönelik yönetmelikler ile uyumlu bir yapıdadır.

ISO 14001 Standardı Ürünün hammaddeden piyasaya arz edilmesine kadar olan süreçte;

Çevre özelliklerinin ve doğal yapının korunması,

Çevre ile ilgili risk ve fırsatları göz önüne alarak daha verimli yönetilmesine zemin hazırlamak,

Sanayi kuruluşlarının faaliyetlerinde çevreye verilen zararı azaltmak,

Çevreye saygılı ve güvenilir bir kuruluş olduğunu göstermesi amacı ile oluşturulan bir yönetim sistemidir.

ISO 14001 Çevre Yönetim Sisteminin Faydaları

Ulusal ve uluslararası yasal mevzuatlara uyum sağlanması, kuruluşun itibar kazanması,

Ulusal ve uluslararası izin ve yetki belgelerinin alınmasının kolaylaştırılması,

Etkin kullanılan doğal kaynaklara bağlı olarak maliyetlerin azalması verimliliğin artması,

Çevre yönetimi yükümlülüklerinin karşılanması ile müşterilerin memnuniyetinin ve güveninin artması,

Kuruluşun saygınlığının ve rekabet avantajı

Kuruluşta potansiyel tehlike durumlarının belirlenmesi ile acil durum (deprem, yangın, sel vb.) ve kazalara karşı önlemler alınması sayesinde kayıpla sonuçlanan olayların azalması,

Çevre ile ilgili yasal ihlallerden kaynaklanan mali yüklerin (ceza ödeme gibi) azalması,

Kuruluşun kalitesinin artması ile çalışanların moralinin artması ve kuruluşa bağlılığın artması.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Standardı Nedir? ISO 13485 standardı tıbbi cihazlara yönelik kalite yönetim sistemidir. Kuruluş, ISO 13485 standardı ile piyasaya arz ettiği tıbbi cihazın tasarım ve geliştirme, üretim, sterilizasyon, tesis, satın alma, teslimat, vs. süreçlerinde kalite yönetim sistemi şartlarına göre belirlemesine ve sürekli göz önünde bulundurulmasına yardımcı olmaktadır. Bu standart ISO 9001 standardı esas alınarak hazırlanmıştır. ISO 13485 ve ISO 9001 standartları paralel olmakla birlikte ISO 9001 standardına uygunluk ISO 13485 standardına uygun olduğunu göstermez.

ISO 13485 Neden Gereklidir?

Tıbbi cihaz kuruluşlarının yasal gerekliliklere uyması için

Kuruluşun bünyesindeki süreçlerin aksayan yönlerini tespit etmesi

Tıbbi cihazlarda CE Markalama çalışması yapabilmesi için

ISO 13485 Belgesinin Faydaları Nelerdir?

Tıbbi cihazların dahil olduğu standart ve yasal gerekliliklere uyum sağlaması

Kuruluşta yürütülen tüm proseslerde kalitenin artması (tasarım, üretim, satış, servis, vs.)

Kuruluştaki cihazlara karşı güvenin artması

Tıbbi cihaz kuruluşunda rekabet avantajı sağlamak.

Kuruluşta çalışanların kalite bilincinin artması

Müşteri beklentilerinin karşılanması

Müşteri memnuniyetini arttırmak

Üretim süreçlerindeki hatayı azaltmak

ISO 13485 ve CE Markalama arasındaki ilişki nedir? Kuruluş için ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE işaretlemesi için kullanılan önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi dahilinde Üretim Kalite Güvencesi modülü seçilmesi durumunda Kuruluşun kurması gereken sistemdir. ISO 13485:2016 standardına göre temel değişiklikler Dünya’nın birçok bölgesindeki gerek uzmanlar gerekse kullanıcıların geri bildirimlerindeki değerlendirmelerin sonucu yeni versiyona dahil edilmiştir.

Tıbbi cihazlar konusundaki düzenlemelerin (yasal gereklilikler, standartlar, vs.) sürekli değişmesi sebebiyle ISO 13485 standardında revizyona ihtiyaç duyulmaktadır. ISO 13485: 2016 standardında temel değişiklikler:

Düzenlemelerdeki gerekliliklere uyumlu hale getirilmesi

Risk yönetiminin Kalite Yönetim Sistemlerine dahil edilmesi

Birkaç konunun (geçerlilik, doğrulama ve tasarım) daha açık ve net hale getirilmesi

Tedarikçi kontrollerindeki proseslerin ön plana çıkarılması

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi

Geçerliliğe sahip ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, müşteri odaklılık esasına dayanan ürünün ve/veya hizmetin hazırlanmasından satış ve satış sonrası müşteri memnuniyeti de dahil tüm süreçleri güvence altına almaya sağlayan standarttır.